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百洋制药仿制药研发跑出“加速度”——首批渗透泵型二甲双胍缓释

来源:http://www.meshal2u.com 编辑:尊龙体育游戏平台 时间:2019/07/16

  3月18日,青岛百洋制药有限公司宣布,渗透泵型二甲双胍缓释片(奈达R)正式向美国发货。这意味着中国制药企业已凭借渗透泵这一高端制剂技术走向国际市场。

  “中国药物制剂技术走向国际很难,奈达在美国上市,其技术突破为中国高端仿制药的发展起到了示范作用,有助于推动中国医药行业健康发展。”青岛市即墨区副区长李黎表示。

  目前,糖尿病在全球范围内呈高发态势,美国亦是糖尿病的重灾区。为有效控制血糖水平,多个指南推荐二甲双胍作为2型糖尿病的一线治疗药物。

  就二甲双胍剂型而言,缓控释剂型由于在疗效、安全性等方面更具优势,在美国市场占据高达94%的份额。在美国二甲双胍TOP10品牌中,渗透泵制剂仅有3个,占美国市场30%的份额。此外,美国二甲双胍缓控释片原研产品零售价格较高。

  作为一款高端仿制药,奈达采用了渗透泵控释技术,使得药物在人体内匀速释放,血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时,也减少了糖尿病患者的服药次数,患者只需每天服用一次,就能维持血糖平稳。同时,奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

  然而,因国产仿制药质量标准不一,制约了其走出国门。“身为制药企业,我们有责任改变这一现状,而解决的根本之策在于技术创新,这也是企业的核心使命,但自主创新之路并不平坦。渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模生产中,保证批内和批间的一致性有一定难度,生产成本也大,过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。而且,美国作为国际高端制剂的最大市场很难突破,百洋制药历经两年专利诉讼,最终实现了突破。如今,随着首批奈达产品向美国发货,中国药品也将站上国际舞台,未来还将发往欧洲、日本、韩国等国家和地区,用切实可靠的质量接受市场的检验。”百洋医药集团董事长付钢表示。

  近年来,为了确保仿制药在质量和疗效上真正达到与原研药一致,我国正在加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。政策层面,有关部门先后印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件,激发中国制药企业的创新活力。

  “为培育壮大医药产业,更好地满足群众多样化、个性化的消费需求,即墨区委区政府聚焦药物研发、销售集群化发展,不断加大扶持力度,强化医药产业项目服务。”李黎说。

  付钢表示,奈达重大创新成果的实现,是各级政府部门支持和多方因素协同的结果。百洋医药集团一定会在新旧动能转换的浪潮中,研发出更多的新技术、新产品。

  据百洋制药有限公司董事长朱晓卫介绍,目前除奈达以外,百洋制药还有10多个在研产品。“作为百洋医药集团金融服务生态圈孵化的创新企业,未来我们还将致力于加速驱动中国药物制剂技术国际化,以技术和质量为驱动,围绕技术、人才发力,在高端仿制药制剂上取得突破,把品质卓越、疗效确切、安全可靠、质优价廉的好药提供给全球的患者。”朱晓卫说。

  在政策红利下,百洋制药已在仿制药创新研发之路上迈出了重要一步。作为承担国家“十三五”重大课题的制药企业之一,百洋制药一直聚焦于高端仿制药的研发。目前,公司口服固体高端制剂国际化研究产品已入选5个。除了此次在美国上市的奈达以外,还包括盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。

  (文章来源:中国医药信息网)

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