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强调卓越贯穿于设施的设计建造和运营的全过程

来源:http://www.meshal2u.com 编辑:尊龙体育游戏平台 时间:2018/10/10

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  中国制药网 会议论坛

  】2018年10月16-19日,近6万名制药行业同仁汇聚南京,共同参与由国药励展与中国食品药品国际交流中心(以下简称交流中心)联合主办的“2018中国制药工业交流周”(以下简称交流周)。国药励展与交流中心首次联手,共同将交流周搭建成覆盖药品研发与生产全生命周期和全产业链的制药工业交流与合作的新平台,构建新时代中国制药工业合作发展交流的新格局。

  2018年制药工程大会暨ICHQ7研讨会(以下简称制药工程大会)作为交流周的重要组成部分。制药工程大会凭借丰富的政府资源,优质的演讲嘉宾,已经成为制药工业领域的品牌盛会,是制药行业同仁们一年一度重要的交流、学习平台。

  9月6日,主办方首次公布了10月17日大会各分论坛的主持人。

  Timothy P. Howard ISPE国际董事会主席

  Timothy P. Howard,CPIP,PE是CAI亚洲业务的副总裁。霍华德先生在全球范围内为生物制药行业提供咨询,包括质量风险管理、项目管理、C&Q项目实施和基于风险的验证项目。霍华德先生是ISPE国际董事会主席,自2011以来一直在董事会任职。作为ISPE会员超过20年,他在ISPE的服务包括ISPE大学委员会的前任主席,C&Q CoP的联合主席,以及分会的董事会成员。霍华德先生是开发ASTM标准E2500的ISPE工作组的成员,也是ASTM E2500实施方面的ISPE指导文件的撰稿人。他是ISPE关于C&Q应用的培训课程的合格培训师,定期在世界各地的会议研讨会上发言,发表在《制药工程》杂志上。蒂姆以前曾与Eli Lilly一起工作,曾是海军核潜艇军官,并曾获准在商业核电站担任高级反应堆操作员。霍华德先生在北卡罗来纳州立大学获得机械工程学学士学位,是制药行业专业认证,并在北卡罗来纳州获得执照的专业工程师。

  主持人说:本论坛将讨论中国和国际制药法规的新进展,并会重点讨论中国加入ICH后的进展。

  分会场A 国际法规更新

  ICH 在中国实施情况调研

  拟请原总局ICH办公室

  ICH Q5在生物制药中的应用

  沈阳药科大学 马宁宁教授

  主持人:马宁宁博士,沈阳药科大学教授,国际制药工程协会(ISPE)中国生物制药分会主席(2017-2018)。马博士2002年在俄亥俄州立大学化工系获得博士学位,2002-2009年在美国辉瑞制药从事细胞培养工艺开发和反应器放大研究,开发了辉瑞抗体生产工艺平台,2008年获得美国辉瑞全球研发成就奖。2009年回国入选中组部“千人计划”,2009-2013年担任北京协和医学院细胞工程研发中心副主任、神州细胞副总经理,负责生物药物开发。2014年加入沈阳药科大学,从事生物制药工程和创新药物研究。

  主持人说:与传统药品生产工艺相比,连续制造可大大缩短生产周期,同时减少生产废料和对环境的影响,降低工艺风险,保证稳定的产品质量。连续制造作为先进的技术引入药品生产,对监管和科学带来机遇与挑战,本论坛将介绍连续制造的最新进展、质量控制策略及设备和系统要求等。

  分会场B 口服固体制剂连续生产技术

  从核查视角审视药品生产领域的新技术和新方法

  药品连续生产技术的开发

  张晓俞博士礼来美国总部首席科学家

  药品连续生产技术应用的监管与科学

  连续生产技术在药品注册申报中的策略和现场检查中的关注点

  William F Kluttz博士礼来美国总部药学监管科学高级总监

  主持人说:2017年,FDA批准两个CAR-T细胞治疗产品Kymriah和Yescarta作为突破性疗法审批途径获得批准,2018年相继有国内多个细胞治疗品种获批开展注册临床试验。本次论坛将深入讨论细胞治疗产品的质量控制的要求和分享国外获批品种的现场核查方面的经验,有助于完善细胞治疗产业相关法规和现场核查体系。

  分会场C 细胞治疗产品的质量控制

  主持人:王立群 复星凯特生物科技有限公司总裁

  细胞治疗产品现场核查的考量

  细胞治疗产品原辅材料和工艺的质量控制

  拟请中检院或原总局药审中心

  细胞治疗产品的GMP核查的重要性

  拟请上海药品审评核查中心

  小组讨论:细胞治疗产品质量在产业化之路的重要意义

  主持人:王立群博士,复星凯特生物科技有限公司总裁。王博士获得中国科学技术大学的细胞生物学学士学位、美国马里兰大学巴尔的摩分校分子生物学博士学位以及辛辛那提萨维尔大学工商硕士学位。曾在BMS、宝洁等跨国企业从事10多年的新药研发管理工作。归国后,王博士曾先后于阿斯利康和GSK在上海的研发中心出任重要管理岗位;加入复星凯特前在西比曼生物科技担任COO。王博士在美国和中国的生物制药,尤其细胞治疗研发领域,拥有非常丰富的专业技术和管理经验。

  主持人说:药品研发进入数字化时代,健康医疗大数据成为医药创新的无尽资源。2016年6月24日国务院办公厅发布《促进和规范健康医疗大数据应用指导意见》,首次从国家战略角度鼓励健康医疗大数据在医疗领域的应用,其中药品研发是其中最重要的领域之一。本分论坛讲邀请参与该文件的撰写的相关专家就国家健康医疗大数据平台建设以及应用进行详细的讲解。分别从药品注册审评和上市后研究角度邀请国家药监局相关审评专家为大家带来监管部门的要求和思考。行业专家从基于临床需求的药品生命全周期管理角度为与会人员讲解药品研发不同阶段药品价值评估的不同点以及风险效益评估的关键点。来自学术界的学者将给大家带来最新的统计方法研究与实践。论坛汇集政、产、学、研、用等医药创新生态链的各方专家给大家带来最新最实用的政策及实践进展,预测药品研发未来方向。

  分会场D 药品研发新动向

  新时代来临-数据驱动的药品研发

  国家健康医疗大数据应用平台及应用

  肖辉 中国中电数据服务有限公司副总

  CDE对真实世界证据和适应性临床设计的审评考量

  拟请原总局药品审评中心

  规范真实世界研究数据在药品监管中的使用(药物警戒和仿制药评价方向)拟请原总局药品评价中心

  基于临床价值的药品全周期评估

  基于医疗信息登记系统的肿瘤临床队列研究

  主持人:程龙,医学博士/博士后,中国卫生信息和健康医疗大数据学会应用评估和保障专业委员会副秘书长。PAREXEL International 副总裁(技术),整合产品研发战略及临床评价、市场准入咨询。原国家卫生计生委卫生发展研究中心信息研究室主任。原国家药品审评中心主审报告人,高级审评员。国家食品药品监督管理局新药审评专家。在国家卫计委卫生发展研究中心工作期间,担任国家卫生计生事业发展十三五”规划前期研究重大课题《信息化对医疗模式改变研究》负责人。国家卫计委《健康医疗大数据应用相关法律法规问题研究》负责人、《人工智能在医疗领域的应用及相关法律法规研究》负责人、《互联网技术在医疗领域应用及法规治理》负责人。国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用指导意见》主要起草人以及解读本撰写人;参与国家健康中国2030规划工作;参与国家卫生信息化十三五规划撰写。

  主持人说:随着生物医药行业的发展以及中国加入国际ICH组织(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)),将会使得我国生物医药管理体系与国际水平又更近了一步,仿制药一致性评价的影响对整个医药行业的格局,这也成为整个制药行业于转型提升的机会。生命科学的发展也使生物技术与医药领域相结合,产生了生物医药领域,计算机技术的突飞猛进,协助提高行业的管理水平。

  生产和工程分论坛上我们邀请了来自ISPE以及国际制药行业以及海外的专家学者大学教授与大家一起探讨新形势下如何运用ISPE指南的相关理论对整个生产过程进行有效管理,分享国际上药品许可人制度(MAH)政策的趋同,质量文化建设,产品技术转移的以及ICHQ7在原料药生产的实施,计算机验证以及生命周期管理,生物类似物可比性研究战略等。他们将分享在日常生产管理过程中的成功案例。最后的交流互动讨论活动将有机会和各位专家共同探讨实际工作中的应用。

  MAH政策在欧美国家的实施情况

  产品技术转移的实施要点

  计算机化系统生命周期的管理

  牛萍 雅培制药质量总监

  在加入赛诺菲之前,1988年至2002年在强生集团,西安杨森有限公司工作,历任生产技术服务,固体车间生产主管,车间主任和生产部经理等职位。

  ISPE中国区代理负责人,生产和工程分会负责人,CIFA(中国厂房设施评审委员会负责人)

  曾任中国制药工业协会专家委员会委员,其近30年的制药经历涵盖口服固体以及液体,冻干粉针制剂生产、产品工艺开发和技术转移,厂房设施,工程、物流、项目管理 和工厂管理等。曾负责赛诺菲中国工厂的厂房改造,新厂设计,项目管理等工作,并在集团工厂参与固体制剂项目的设备安装验证等工作。参与并组织了集团精益生产活动在欧洲工厂的推进工作。

  张平先生现任ISPE中国生产与工程委员会主席。自2014年起他深入参与了ISPE中国的年会组织工作,包括话题筛选,邀请专家,担任分论坛主席或演讲嘉宾。

  此外,张平作为ISPE中国年度设施奖(CIFA)的核心成员,发起并积极推动此项旨在推荐国内先进的利用创新技术或者现有技术的创新应用来提高产品质量、降低制造高品质药品的成本、及展示项目交付的活动。CIFA关注设施的技术整合,强调卓越贯穿于设施的设计、建造和运营的全过程。

  主持人说:我们ISPE在中国年度会议支持临床药管理论坛已进入第六个年头。随着中国药监管的巨大变革和持续发展,它将极大地改变跨国公司和中国公司的赢家战略和运营方式。今年我们将集中讨论中国法规有关GMP对临床研究中使用的临床试验药物质量管理方面的规定和实践。我们邀请中国监管部门就最近发布的《临床试验用药物生产质量管理规范》(征求意见稿)给于相关的解读。此外,我们还邀请专家们介绍他们在中国遵守临床试验用药物生产质量管理的经验和做法。最后,我们继续邀请全球专家提供当前全球在创新和努力满足患者的需求在临床供应链管理的实践。

  分会场F 临床药品供应链

  临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)解读

  中国法规对临床药供应链GMP的要求:Catalent GMP实践经验分享

  在前沿治疗(细胞、基因治疗)临床研究中法规,临床和供应链的挑战

  法规要求及伦理审查中有关实验用药经验分享

  主持人:王麟现任武田制药科学运营总监,负责在中国执行CMC项目,并代表武田制药科学负责在亚洲武田发展中心及地区增加或提升制药科学执行方面的组织规划。在加入武田之前,王麟已经为美国默克公司(默沙东)工作了19年。她有20年以上医药行业工作经验。她在药物研究和开发领域的不同职能领域工作过,包括分析研究与开发、临床供应链管理、药物开发项目管理和临床操作管理。她曾在三个国家居住和工作,包括美国(19)、新加坡(1)和中国(7)。王麟在制药科学(CMC)、临床供应链战略和管理、药物开发项目和项目组合管理、以及供应商管理方面的监管要求方面全球,亚太地区及中国都有着丰富的经验。王麟拥有美国罗格斯大学化学硕士和MBA学位。她成立了ISPE中国临床供应委员会,并担任ISPE中国分会的主席。该委员会被国际ISPE认可。现在王麟是国际ISPE临床研究药品COP的理事会成员。

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  制药工程大会同期还将举办第81届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(API China)、第22届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会( CHINA-PHARM),携手1500多家国内外知名的医药原料药、药用辅料、药用包材、制药设备企业共同亮相南京,为交流周奠定了良好的基础。

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